Programma

Giacomo Carli, Valerio Incerti 

1. Introduzione al lavoro in team
2. Introduzione alla gestione di progetto (project management)
3. Introduzione alle tecniche di pianificazione di progetto
4. Work Breakdown Structure (WBS)
5. Organizational Breakdown Structure (OBS)
6. Gli stakeholders
7. Il ruolo del project manager e le sue competenze
8. L’etica nel project management
9. Il diagramma di Gantt
10. Introduzione alle tecniche di network per la pianificazione di progetto
11. Metodo del percorso critico (Critical Path Method, CPM)
12. Gestione dei rischi di progetto
13. Controllo di avanzamento di progetto
14. Allocazione e livellamento delle risorse ai progetti
15. Definizione dei costi di progetto e budget
16. Gestione dello stato di avanzamento di progetto e gestione dei costi
17. I meeting di progetto e la loro gestione
18. Misurazione delle performance di progetto
19. Ricevimento gruppi e feedback dei docenti
20. Introduzione all’innovazione
21. Introduzione all’earned value
22. Presentazione di gruppo

• Meredith JR and Mantel SJ 2012. Project Management: A Managerial Approach. 8th ed. Hoboken, NJ: Wiley
• Project Management Institute 2013. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK Guide) - fifth edition
• Schilling, M., Izzo, F. (2017). Gestione dell'innovazione. Milano, McGraw-Hill, Capitoli 1.1, 1.2, 1.4, 1.5, 2, 3.1, 3.2

Michele Scagliarini, Gabriele Soffritti

• Introduzione alla probabilità. Definizioni e regole fondamentali del calcolo delle probabilità
• Introduzione alle variabili casuali. Le variabili casuali normale, chi-quadrato, t di Student e F di Fisher
• Introduzione all’inferenza statistica. Distribuzioni di probabilità di misure di sintesi campionarie di particolare interesse (statistiche). Stima parametrica puntuale e intervallare. Verifica di ipotesi tramite test statistici
• Stimatori della media e della varianza per modelli distributivi normali e relativi intervalli di confidenza
• Test ad un campione sulla media e sulla varianza. Test a due campioni sull’uguaglianza tra due medie con varianze note
• Introduzione all’ambiente di calcolo statistico R (https://www.r-project.org)

• Il controllo statistico di processo: introduzione e terminologia
• Fondamenti statistici delle carte di controllo: scelta dei limiti di controllo; dimensione del campione e frequenza di campionamento; funzione di potenza e funzione ARL
• Analisi degli andamenti tipici di una carta di controllo. Fase I e Fase II del controllo statistico di processo
• Carte di controllo per variabili: Carta. 
• Esperimenti con un fattore. Il disegno sperimentale a blocchi completi
• Esperimenti fattoriali con due fattori. Esperimenti con k-fattori a due livelli

• Montgomery, D. C. (2009). Introduction to Statistical Quality Control, Sixth Edition. John Wiley & Sons
• Montgomery, D.C. (2012). Design and Analysis of Experiments, Eighth Edition. John Wiley & Sons, Inc.
• Iacus, S. M., Masarotto, G. (2003). Laboratorio di Statistica con R. McGraw-Hill, Milano

Daniele Caretti, Paola Fabbri, Maria Letizia Focarete

Introduzione alla chimica dei materiali polimerici e fondamenti di chimica macromolecolare:

• omopolimeri e copolimeri;
• architettura, struttura chimica, configurazione e conformazione di macromolecole;
• processi di polimerizzazione;
• pesi molecolari e loro distribuzione.

• Fondamenti delle proprietà allo stato solido dei materiali polimerici e classi principali di polimeri
• Correlazione struttura-proprietà dei materiali polimerici e fattori che influenzano i processi di lavorazione
• Degradazione e stabilizzazione dei materiali polimerici. Additivi.
• Proprietà termiche dei materiali polimerici e loro tecniche di caratterizzazione
• Proprietà meccaniche dei materiali polimerici e loro tecniche di caratterizzazione. 
• Esperienze di laboratorio sulle tecniche di caratterizzazione termica e meccanica

• Materiali per applicazioni biomedicali: commodities e tecnopolimeri, classificazione, proprietà peculiari dei più importanti polimeri commerciali, applicazioni
• Elastomeri per applicazioni biomedicali: requisiti meccanici e funzionali. Tipologie di elastomeri per usi biomedicali: siliconi, poliuretani, TPE, elastomeri vulcanizzati, PVC flessibile, gomma naturale e polimeri speciali. Esempi di applicazioni e processi di sterilizzazione

Paolo Pozzi

Michele di Lauro, Daniela Quaglino

Fondamenti di chimica-fisica delle superfici, tecniche di caratterizzazione di superficie (SPM, scattering, macroanalisi); fabbricazione e modifiche superficiali.

Laboratorio di caratterizzazione delle superfici e Laboratorio di fabbricazione e modifiche Superficiali

• Interazioni biomateriali e materia vivente: le risposte di cellule e tessuti con i biomateriali, cenni sulla risposta infiammatoria, l’immunità adattativa, il danno e la riparazione tessutale, l’emostasi.
• Modelli e tecniche di studio: modelli in vivo e in vitro, tecniche morfologiche (microscopia ottica, a fluorescenza, confocale, elettronica) e tecniche immuno cito- ed isto-chimiche

Cristiana Boi

Laura Calzà, Paolo Pescio

Il corso illustra il contesto regolatorio europeo relativo ai dispostivi medici fornendo una panoramica dettagliata del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio. Si analizzeranno gli aspetti relativi alla sicurezza dei dispositivi medici, in particolare la biocompatibilità utilizzando la serie di norme ISO 10993 come strumento di gestione del rischio biologico.

• Comprendere il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e la sua applicazione pratica nel contesto della sicurezza dei dispositivi.
• Esaminare la norma ISO 10993-1: requisiti e principi generali che governano la valutazione biologica dei dispositivi medici all'interno di un processo di gestione del rischio
• Analizzare gli aspetti della caratterizzazione chimica dei materiali e dei prodotti secondo la norma ISO 10993-18
• Eseguire una valutazione tossicologica secondo ISO 10993-17
• Esaminare l'interazione dei dispositivi medici con il sangue e le relative norme ISO 10993-4.
• Approfondire i processi di sterilizzazione dei dispositivi medici e la gestione dei residui di ossido di etilene in conformità con la norma ISO 10993-7.
• Preparazione dei campioni e dei “reference” per studi di biocompatibilità (ISO 10993-12)
• Biocompatibilità in vitro: citotossicità (ISO 10993-5)
• Biocompatibilità in vivo: i principi etici e normativi per la sperimentazione animale (ISO 10993-2)
• Biocompatibilità in vivo: tossicità sistemica acuta, subacuta e cronica (ISO 10993-11)
• Biocompatibilità in vivo: genotossicità, carcinogenesi e tossicità riproduttiva (ISO 10993-3)
• Biocompatibilità in vivo: irritazione, sensitizzazione cutanea, effetti locali dopo impianto (ISO 10993-10, 6)

Saranno inoltre affrontati argomenti emergenti, quali la normativa relativa ai prodotti combinati, la normativa del farmaco e la norma GLP per quanto relativo ai prodotti combinati e Advanced therapy medicinal products (ATMPs), e i principi generali relativi all’organizzazione degli studi clinici.

1. REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
2. ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
3. ISO 10993-18:2020 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
4. ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process — Amendment 1: Determination of the uncertainty factor
5. ISO 10993-4:2017 Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
6. ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
7. GUIDANCE DOCUMENT Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process" FDA 2020 https://www.fda.gov/media/85865/download
8. CRUMP, K. A new method for determining allowable daily intakes. Fundam. Appl. Toxicol. 1984, 4 pp. 854–871
9. Sussman, E. M. et al, Chemical Characterization and Non-targeted Analysis of Medical Device Extracts: A Review of Current Approaches, Gaps, and Emerging Practices ACS Biomaterials Science & Engineering 2022 8 (3), 939-963 DOI: 10.1021/acsbiomaterials.1c01119
10. Masoud Mozafari (ed) Handbook of Biomaterials Biocompatibility, Elsevier, 2020
11. Bernard M , Jubeli E , Pungente MD , Yagoubi N . Biocompatibility of polymer-based biomaterials and medical devices - regulations, in vitro screening and risk-management. Biomater Sci. 2018 Jul 24;6(8):2025-2053. doi: 10.1039/c8bm00518d. PMID: 29968869.

Nicole Ticchi, Sauro Vicini, Materias

Nel secondo modulo verranno illustrati i principali modelli di innovazione aperta in contrapposizione con i modelli tradizionali, applicati ai settori della salute. Si presenteranno casi concreti di attività di collaborazione, fino ad arrivare a illustrare alcuni strumenti e possibilità per finanziare l’innovazione. In particolare si affronteranno i seguenti aspetti:

• Innovation frameworks e Innovation Readiness Level
• Innovazione tradizionale e innovazione aperta
• Modelli di Open Innovation per le Scienze della Vita e per il Biomedicale
• Strumenti di finanziamento pubblici e privati

• Descrizione del modello Materias
• Panoramica di Materias come incubatore e acceleratore di idee.
• Panoramica di casi studio sviluppati da Materias nel settore salute.
• L’importanza della proprietà intellettuale
• L’analisi di patent landscaping ed il suo ruolo nella ricerca e nell'innovazione
• Sanidrink: dall'idea al modello di business - Un caso di storytelling sull'innovazione e sulla valorizzazione della ricerca

Nel quarto modulo verrà realizzato un esercizio a gruppi per meglio comprendere il percorso di valorizzazione e go-to-market dei risultati di un processo di innovazione, partendo dal possibile sfruttamento di un brevetto, valutando diverse opzioni, anche in conformità con gli investimenti necessari, fino ad arrivare alla costruzione di un business case e un business model per la creazione di una startup innovativa.

Nell’ultima parte del modulo, i gruppi restituiranno l’output delle loro attività, attraverso la presentazione di un pitch di sintesi del lavoro svolto.

Paola Fabbri, Maria Letizia Focarete, Stefania Rapino

• Le bioplastiche: polimeri da fonte biogenica rinnovabile (bio-based) e polimeri biodegradabili. Classificazione e proprietà. Potenzialità applicative come materiali per il settore biomedicale.
• Materiali bioriassorbibili e idrogeli. Materiali polimerici utilizzati in ingegneria dei tessuti e per il rilascio controllato di farmaci.
• Biovetri, CaP, CaSi, ossidi metallici e altre componenti inorganiche bioattive innovative per compositi polimerici in ambito biomedicale.
• Tecnologie innovative di fabbricazione e biofabbricazione in ambito biomedicale
• Additive Manufacturing per realizzare impianti e costrutti ed i nuovi materiali a disposizione per FDM, SLS, SLA.
• Electrospinning per la realizzazione di membrane, dispositivi e scaffold impiantabili micro e nanostrutturati.
• 3D-Bioprinting per la fabbricazione di modelli cellulari 3D mimetici dei tessuti umani.
• Ruolo dei materiali e delle tecnologie avanzate nell’ingegneria dei tessuti e dei modelli cellulari mimetici dei tessuti umani per la sperimentazione in vitro di farmaci: testimonianza di una spin-off di successo.

• Tecnologie di biofabbricazione; electrospinning di soluzioni polimeriche
• Tecnologie di biofabbricazione: 3D-Bioprinting di bioinks (idrogeli e cellule)

Luca Ciacci, Daniele Cespi, Fabrizio Passarini, Ivano Vassura

Cenni introduttivi ai cicli biogeochimici; Cenni ai principali cause degli impatti generati dall’umo sull’ambiente (global warming, distruzione strato di ozono; smog fotochimico; Eutrofizzazione ecc.)

Il modulo prevede un’introduzione ai concetti di sistema di gestione ambientale, con particolare riferimento alla norma ISO 14001 e al Regolamento EMAS. Verranno inoltre introdotte le principali etichettature e dichiarazioni ambientali in accordo con la serie ISO 14020 (Tipo I, ISO 14024; Tipo II, ISO 14021, Tipo III, ISO 14025). Completerà il modulo un accenno agli aspetti di Valutazione di Impatto Ambientale (VIA) e Valutazione Ambientale Strategica (VAS).

Cenni introduttivi e principi della metodologia LCA. Fasi di uno studio LCA realizzato secondo lo standard ISO 14040.

Utilizzo di software libero per lo svolgimento di studi LCA: esercizi sui concetti di unità funzionale, ambito di applicazione, inventario dei flussi, stima degli impatti, interpretazione dei risultati.

• ISO 14040: 2006 + A1:2020 – Environmental management – LCA – Principles and framework
• ISO 14044: 2006+A1:2017 and A2:2020 – Requirements and guidelines
• O. Jolliet, M. Saadé-Sbeih, S. Shaked, A. Jolliet, P. Crettaz, 2016, Environmental Life Cycle Assessment, CRC Press, 2016.
• S. Manahan, Environmental Chemistry, 11th edition, CRC Press, 2022.

Luca Prodi, Stefania Rapino

• Introduzione alle tecnologie utilizzate nei dispositivi diagnostici in ambito medico.
• Biosensori e dispositivi elettrochimici, anche impiantabili, per la diagnosi medica. Case study di successo che hanno rivoluzionato la diagnosi medica.
• Tecniche diagnostiche per l’indagine del metabolismo tumorale, dal sistema vivente alla singola cellula.
• Materiali e nanomateriali utilizzati per lo studio avanzato di tumori. Materiali e nanomateriali utilizzati per lo studio avanzato e la terapia di danni al miocardio.